Antyzmotyczny oligonukleotyd czynnika XI w zapobieganiu zakrzepicy zylnej AD 3

Protokół i towarzyszące mu dokumenty są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Pacjenci
Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat, którzy przechodzili planową pierwotną, jednostronną całkowitą endoprotezoplastykę stawu kolanowego i byli skłonni do przestrzegania procedur badania, kwalifikowali się do udziału w badaniu. Głównymi kryteriami wykluczenia były: aktywne krwawienie lub wysokie ryzyko krwawienia, operacja mózgu lub kręgosłupa w ciągu ostatnich 3 miesięcy, przewidywane stosowanie cewników dooponowych lub zewnątrzoponowych, masa ciała poniżej 50 kg, obliczony klirens kreatyniny poniżej 60 ml na minutę, klinicznie znamienną chorobą wątroby i żylną chorobą zakrzepowo-zatorową w ciągu ostatniego roku. Pełna lista kryteriów wykluczenia znajduje się w protokole.
Randomizacja i badania
Rysunek 2. Rysunek 2. Rekrutacja, losowanie i populacje do analizy. Wstępny protokół (panel A) wymagał losowego przydzielenia pacjentów do jednego z trzech schematów dawkowania FXI-ASO (100 mg, 200 mg lub 300 mg) lub enoksaparyny. Po 14 randomizacjach komitet sterujący zmienił protokół (Panel B), aby przerwać stosowanie dawki 100 mg. Losowe przypisanie do kohorty 300 mg FXI-ASO przerwano, gdy docelowa próbka 70 pacjentów została zrekrutowana w tej grupie. Rekrutację kontynuowano w kohorcie 200 mg do czasu zakończenia badania.
Wstępny protokół wymagał losowego przydzielenia pacjentów do jednego z trzech schematów dawkowania FXI-ASO (100 mg, 200 mg lub 300 mg) lub enoksaparyny (Figura 2). Po randomizacji 14 pacjentów komitet sterujący zmienił protokół w celu przerwania reżimu dawkowania 100 mg i dodawał do schematów 200 mg i 300 mg dwie dodatkowe dawki FXI-ASO przed operacją i jedną dodatkową dawkę po operacji. Podjęto tę decyzję, aby zapewnić wystarczającą redukcję poziomów czynnika XI podczas i po operacji. W tym artykule przedstawiamy wyniki zmien ionego protokołu (ryc. 2), w którym pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednego z dwóch schematów leczenia FXI-ASO (200 mg lub 300 mg) oraz w ramach każdego schematu leczenia otrzymującego leczenie za pomocą FXI-ASO lub enoksaparyna w stosunku 3: (bardziej szczegółowy opis procedury randomizacji znajduje się w dodatkowym dodatku, dostępnym pod adresem).
Leczenie FXI-ASO rozpoczęto 36 dni przed operacją (dzień badania). Pacjenci otrzymywali trzy podskórne dawki FXI-ASO podczas pierwszego tygodnia leczenia (dni 1, 3 i 5), a następnie cztery dawki raz w tygodniu w dniach 8, 15, 22 i 29. W dniu 36, dzień operacji pacjenci otrzymywali dawkę 6 godzin po zabiegu. Ostateczna dawka została podana w 39 dniu (ryc. S1 w dodatkowym dodatku).
Eksoksaparynę, w dawce 40 mg podanej podskórnie raz na dobę, rozpoczęto wieczorem przed lub 6 do 8 godzin po zabiegu chirurgicznym, zgodnie z preferencją badacza, i kontynuowano przez co najmniej 8 dni po operacji. < br /> Wyniki badań
Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności była częstość występowania orzekanej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, która była połączeniem bezobjawowej zakrzepicy żył głębokich (wykrywanej przez obowiązkową obustronną flebografię), obiektywnie potwierdzonej objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, śmiertelnej zatorowości płucnej lub niewyjaśnionej śmierci, z powodu której zatorowość płucna nie mogła być wykluczone [hasła pokrewne: USG genetyczne, USG piersi, endometrioza stopnie ]

Powiązane tematy z artykułem: endometrioza stopnie USG genetyczne USG piersi