Nowa kategoria leków przelamujacych FDA – implikacje dla pacjentów AD 7

Administracja Jedzenia i Leków. Wytyczne dla przemysłu: przyspieszone programy opracowywania leków: oznaczanie, opracowywanie i przegląd aplikacji. Styczeń 2006 (www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidances/ucm079736.pdf).
52. Idem. Wytyczne dla przemysłu: szybkie programy opracowywania leków: oznaczanie, opracowywanie i przegląd aplikacji. Lipiec 2004 (www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm077104.pdf).

53. Ustawa o opłacie za narkotyki na receptę z 1992 roku. 138 Cong. Rec. H9095 (1992).

54. Pub. L. No. 112-144, Sec. 801-03, 126 Stat. 993 (2012).

55. Administracja żywności i leków. Szybka ścieżka, przełomowa terapia, przyspieszone zatwierdzanie i przegląd priorytetów. 26 czerwca 2013 r. (www.fda.gov/ForConsumers/ByAudience/ForPatientAdvocates/SpeedingAccessToImportantNewTherapies/ucm128291.htm).

56. Nowe przepisy dotyczące leków, antybiot yków i biologicznych produktów leczniczych: procedury dla leków przeznaczonych do leczenia chorób zagrażających życiu i poważnie wyniszczających. Fed Regist 1988; 53: 41517-41517

57. Etzioni A. Społeczeństwo aktywne: teoria procesów społecznych i politycznych. Londyn: Collier-Macmillan, 1968.

58. Departament Zdrowia i Opieki Społecznej, Administracja Żywności i Leków. Propozycja wycofania zgody na wskazanie raka piersi w przypadku Avastinu (bevacizumab): decyzja komisarza. 18 listopada 2011 r. (www.fda.gov/downloads/NewsEvents/Newsroom/UCM280546.pdf).

59. Mayer M. Posłuchaj wszystkich głosów: pogląd adwokata na wczesny dostęp do terapii eksperymentalnych. Clin Clinics 2006; 3: 149-153
Crossref Web of Science Medline
60. Schaeffer MH, Krantz DS, Wichman A, Masur H, Reed E, Vinicky JK. Wpływ nasilenia choroby na proces świadomej zgody w badaniach klinicznych. Am J Med 1996; 100: 261-268
Crossref Web of Science Medline
61. Stanowisko Bompey N. Insurers czekać i widzieć niepokoi twórców przełomowych leków. Friends of Cancer Research. 13 września 2013 r. (www.focr.org/9-13-2013-inside-health-policy-insurers-wait-and-see-stance-workers-makers-breakthrough-drugs).

62. Hirschler B. UK twierdzi, że Novartis, leki na raka w Bristolu są zbyt kosztowne. Reuters. 8 lutego 2010 r. (www.reuters.com/article/2010/02/09/britain-cancer-idUSLDE61718V20100209).

63. Basu S, Hassenplug JC. Dostęp pacjentów do urządzeń medycznych – porównanie amerykańskich i europejskich procesów przeglądu. N Engl J Med 2012; 367: 485-488
Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline
64. Stworzenie alternatywnej ścieżki zatwierdzania niektórych leków, które mają zaspokoić niezaspokojone potrzeby medyczne. Fed Regist 2013; 78: 3005-3008

65. Opracowanie antybiotyków w celu opracowania ustawy o leczeniu pacjenta z 2013 r., HR 3742, 113. Cong., 1st Sess. (Grudzień 2013).

Zamknij odniesienia
Artykuły cytowane (25)
Zamknij Cytowanie artykułów
Listy
Zamknij listy
[patrz też: dentysta na nfz poznań, badanie optometryczne, dyżury aptek września ]

Powiązane tematy z artykułem: badanie optometryczne dentysta na nfz poznań dyżury aptek września