Zapobieganie zakażeniu matek wirusem cytomegalii ad 6

Bóle stawów występowały istotnie częściej w grupie szczepionkowej, ale dopiero po trzeciej dawce (10 z 176 osób w grupie szczepionkowej [6%] vs. z 159 osób w grupie placebo [1%], P = 0,03). Podobnie dreny występowały istotnie częściej u biorców szczepionek niż u biorców placebo, ale dopiero po trzeciej dawce (14 z 176 osób w grupie szczepionkowej [8%] vs. 2 z 159 osób w grupie placebo [1%], P = 0,01). Częstość występowania mięśniobóle była większa w grupie otrzymującej szczepionkę niż w grupie placebo po pierwszej dawce (36 z 228 pacjentów [16%] vs. Continue reading „Zapobieganie zakażeniu matek wirusem cytomegalii ad 6”

Zapobieganie zakażeniu matek wirusem cytomegalii ad 5

Kaplan-Meier Szacunki prawdopodobieństwa braku wolnego od zakażenia CMV. Do 42 miesięcy po włączeniu do badania osoby z grupy szczepionek częściej nie były zakażone CMV niż osoby z grupy placebo (P = 0,02). W grupie szczepionek u 18 osób stwierdzono zakażenie CMV, w porównaniu z 31 w grupie placebo. Odbiorcy szczepionek częściej pozostawali niezakażeni niż osoby otrzymujące placebo (p = 0,02) (ryc. 2). Continue reading „Zapobieganie zakażeniu matek wirusem cytomegalii ad 5”

Zapobieganie zakażeniu matek wirusem cytomegalii czesc 4

Podstawowe cechy osobników. Zapisy odbywały się od sierpnia 1999 r. Do kwietnia 2006 r. Przeprowadzono randomizację 464 osób seronegatywnych. Spośród tych osób 23 (9 w grupie szczepionkowej i 14 w grupie placebo) zostało wykluczonych, ponieważ nie spełniały kryteriów włączenia w dniu rejestracji. Continue reading „Zapobieganie zakażeniu matek wirusem cytomegalii czesc 4”

Zapobieganie zakażeniu matek wirusem cytomegalii cd

Poważne działania niepożądane zdefiniowano zgodnie z wytycznymi Food and Drug Administration16. W analizach reaktogenności i zdarzeń niepożądanych uwzględniono wszystkie podmioty, które otrzymały co najmniej jedną dawkę badanej szczepionki, w tym te, które były seropozytywne w dniu rejestracji, a zatem nieuwzględnione w analizie skuteczności. Monitorowanie sponsoringu i bezpieczeństwa
Badanie zostało przeprowadzone w ramach nowego badania dotyczącego leków, przy wsparciu Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych oraz Sanofi Pasteur, który dostarczył szczepionkę. Adiuwant MF59 został dostarczony przez Chiron (obecnie Novartis). Rada monitorująca dane i bezpieczeństwo składająca się z naukowców z doświadczeniem w badaniach klinicznych szczepionek, wirusologii klinicznej, statystykach, neonatologii oraz medycynie matki i płodu dokonywała co roku przeglądu danych dotyczących postępów i bezpieczeństwa oraz przeglądu poważnych zdarzeń niepożądanych, zgodnie z ich raportowaniem; członkowie zarządu są wymienieni w dodatku. Continue reading „Zapobieganie zakażeniu matek wirusem cytomegalii cd”