Terapia Elotuzumabem w przypadku nawrotowego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego ad 6

Ogólnie, nie było znaczącej różnicy w zmianach w stosunku do wartości wyjściowych w nasileniu bólu (P = 0,87) i interferencji bólowej (P = 0,81) między grupą elotuzumabu i grupą kontrolną. Badania EORTC QLQ-C30 wykazały, że ból i zmęczenie były objawami o najwyższych wartościach początkowych zgłaszanych przez pacjentów. Nie stwierdzono istotnej szkodliwości dla ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem z dodatkiem elotuzumabu do lenalidomidu i deksametazonu; podobne średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych obserwowano w obu grupach, a pacjenci otrzymujący elotuzumab byli w stanie utrzymać ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem.
Bezpieczeństwo
Tabela 3. Tabela 3. Zdarzenia niepożądane. W sumie leczono 635 pacjentów. Mediana czasu leczenia wyniosła 17 miesięcy w grupie leczonej elotuzumabem i 12 miesięcy w grupie kontrolnej; Odpowiednio 65% i 79% pacjentów przerwało leczenie, głównie ze względu na postęp choroby (ryc. S2 w dodatkowym dodatku). Zdarzenia niepożądane, które odnotowano u 25% lub więcej pacjentów w każdej z grup badanych przedstawiono w Tabeli 3. Poważne działania niepożądane odnotowano odpowiednio u 65% i 57% pacjentów w grupie leczonej elotuzumabem i grupie kontrolnej. W grupie leczonej elotuzumabem 34% pacjentów miało neutropenię 3. lub 4. stopnia, w porównaniu z 44% w grupie kontrolnej; stopnia limfocytopenii 3 lub 4 odnotowano odpowiednio u 77% i 49% pacjentów. Średnia zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej w bezwzględnej liczbie limfocytów jest pokazana na rysunku S5 w Dodatku uzupełniającym. Stawki były podobne w grupach z zaburzeniami kardiologicznymi stopnia 3 lub 4, z 4% w grupie leczonej elotuzumabem i 6% w grupie kontrolnej oraz z zaburzeniami czynności nerek, przy 4% w każdej grupie.
W grupie leczonej elotuzumabem zakażenia odnotowano u 81% pacjentów, w porównaniu z 74% w grupie kontrolnej. Po dostosowaniu do ekspozycji na lek współczynnik zakażenia był równy w obu grupach (197 zdarzeń na 100 pacjento-lat). Częstość występowania infekcji herpes zoster była większa w grupie leczonej elotuzumabem niż w grupie kontrolnej (częstość występowania na 100 pacjento-lat, 4,1 vs 2,2); pacjent w grupie kontrolnej zaprzestał leczenia z powodu infekcji półpaśca. Poza opryszczką nie obserwowano zwiększenia częstości występowania oportunistycznych zakażeń.
Podobny odsetek pacjentów w każdej grupie badanej (2%) zmarł w wyniku zdarzenia niepożądanego. W grupie leczonej elotuzumabem 2 pacjentów zmarło z powodu infekcji, a z powodu zatorowości płucnej, raka żołądkowo-jelitowego i zespołu mielodysplastycznego. W grupie kontrolnej 5 pacjentów zmarło na infekcje, a na zator tętnicy płucnej.
Reakcje związane z infuzją, w tym gorączkę, dreszcze i nadciśnienie, zgłaszano u 33 pacjentów (10%) otrzymujących elotuzumab; takie reakcje dotyczyły stopnia 1. lub 2. u 29 pacjentów, a żaden z pacjentów nie miał reakcji stopnia 4 lub 5. Większość reakcji na wlew (70%) wystąpiła podczas pierwszej dawki terapii. Wlew elotuzumabu został przerwany u 15 pacjentów (5%) przez medianę 25 minut (zakres od 5 do 70, z 18 przerwami). Reakcje związane z infuzją wystąpiły u wszystkich z wyjątkiem 2 pacjentów (1%), którzy przerwali leczenie z powodu reakcji na wlew.
Spośród 299 pacjentów w grupie leczonej elotuzumabem, którzy byli testowani pod kątem obecności przeciwciał przeciwnowotworowych, 6 pacjentów (2%) miało pozytywne wyniki przed rozpoczęciem leczenia
[przypisy: torbiel na kości ogonowej, protezy zębowe cennik, terapia powięziowa ]

Powiązane tematy z artykułem: protezy zębowe cennik terapia powięziowa torbiel na kości ogonowej