Terapia Elotuzumabem w przypadku nawrotowego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego cd

Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymywali również 25 mg doustnego lenalidomidu w dniach od do 21 i 40 mg doustnego deksametazonu w dniach 1, 8, 15 i 22. Pacjenci otrzymywali obowiązkową premedykację przed wlewem elotuzumabu wraz z profilaktyką zakrzepowo-zatorową. Schemat premedykacji – składający się z difenhydraminy (25 do 50 mg) lub jej odpowiednika, ranitydyny (50 mg) lub jej odpowiednika i acetaminofenu (650 do 1000 mg) lub jej odpowiednika – podawano 30 do 90 minut przed wlewem elotuzumabu. Profilaktykę zakrzepowo-zatorową (np. Aspiryna, heparyna drobnocząsteczkowa lub antagoniści witaminy K) podawano zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi lub według uznania badacza.
Randomizacja była stratyfikowana według wyjściowego poziomu .2-mikroglobuliny (<3,5 mg na litr vs. .3,5 mg na litr), liczby wcześniejszych terapii (jedna vs. dwie lub trzy) i poprzedniej terapii lekami immunomodulującymi (brak w porównaniu do talidomidu tylko lub więcej) (patrz dodatek dodatkowy). Ogółem można zapisać maksymalnie 10% pacjentów, którzy otrzymali wcześniej leczenie lenalidomidem.
Studiuj punkty końcowe
Końcowe punkty końcowe to czas przeżycia bez progresji i ogólny wskaźnik odpowiedzi (odpowiedź częściowa lub lepsza). Kluczowymi drugorzędowymi punktami końcowymi były przeżycie całkowite i nasilenie bólu lub ingerencja w codzienne życie. Przedstawione tu eksploracyjne punkty końcowe to czas odpowiedzi nowotworu, czas trwania odpowiedzi, jakość życia związana ze zdrowiem i bezpieczeństwo. Badanie będzie kontynuowane aż do ostatecznego całkowitego zakończenia przeżycia wynoszącego 427 zgonów.
Oceny
Punkty końcowe dotyczące skuteczności oceniano centralnie na podstawie kryteriów Europejskiej Grupy ds. Przeszczepu Krwi i Szpiku (patrz Dodatek Uzupełniający) oraz na ślepym przeglądzie ocen guza przeprowadzanym przez niezależny komitet ds. Przeglądu. Oceny nowotworów wykonywano co 4 tygodnie po pierwszej dawce badanego leku aż do progresji choroby, zgonu lub wycofania zgody (patrz Dodatek dodatkowy). Jednolite kryteria odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej Szpiczakowej (patrz Dodatek Uzupełniający) zostały włączone do oceny niezależnego komitetu ds. Przeglądu w celu oceny ścisłej pełnej odpowiedzi i bardzo dobrej częściowej odpowiedzi. Ból i jakość życia związaną z jego stanem zdrowia oceniano za pomocą Skróconej Inwentaryzacji Bólu Bólu oraz Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka – moduł Core 30 (EORTC QLQ-C30) i szpiczaka specjalny moduł (EORTC QLQ-MY20) (patrz Dodatek dodatkowy).
Analiza statystyczna
Dwustronne wskaźniki błędów typu I dla końcowych punktów związku (czas przeżycia bez progresji i ogólny wskaźnik odpowiedzi) wynosiły odpowiednio 4,5% i 0,5%. Ustaliliśmy, że 640 pacjentów z 466 zdarzeniami dostarczyłoby 89% mocy do wykrycia współczynnika ryzyka 0,74 progresji choroby lub zgonu w grupie elotuzumabu w ostatecznej analizie. Ta tymczasowa analiza miała być wykonana, gdy zaobserwowano co najmniej 70% wymaganych zdarzeń i po minimalnym okresie obserwacji wynoszącym 2 lata. Poziom alfa do analizy przeżycia wolnego od progresji (0,0239) obliczono na podstawie wystąpienia 384 z 466 zdarzeń (82%) w czasie analizy śródokresowej
[patrz też: terapia powięziowa, cialis apteka cena, rtg płuc wrocław ]

Powiązane tematy z artykułem: cialis apteka cena rtg płuc wrocław terapia powięziowa