Terapia Elotuzumabem w przypadku nawrotowego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego czesc 4

Obserwowany współczynnik hazardu wynoszący 0,794 lub mniej w przypadku progresji lub śmierci choroby wskazywał na statystycznie istotną różnicę. W pierwotnej analizie przeżycia wolnego od progresji wykorzystaliśmy ocenę odpowiedzi nowotworu przez niezależny komitet przeglądowy i pierwotną definicję przeżycia wolnego od progresji, dla której zastosowano zasady cenzorowania dla danych dla pacjentów, którzy otrzymali kolejną terapię przeciwczulakową lub pominięte oceny. (patrz Dodatek dodatkowy). Analizy wspomagające dla przeżycia wolnego od progresji wykorzystywały definicję przeżycia wolnego od progresji, dla której nie zastosowano żadnej cenzury dla późniejszej terapii lub brakujących ocen (patrz dodatek dodatkowy) z odpowiedzią na nowotwór ocenianą przez badaczy i niezależną osobę. komitet przeglądowy. Zastosowano wieloczynnikowy model regresji Coxa, aby skorygować czas przeżycia bez progresji dla podstawowych cech. Ostateczna analiza ogólnego wskaźnika odpowiedzi wymagała minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 16 miesięcy (patrz Dodatek dodatkowy). Podano wyniki końcowej analizy dla pierwszorzędowych punktów końcowych.
Wyniki
Pacjenci
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka pacjentów w punkcie wyjściowym (populacja z celem na leczenie). Pacjenci byli zapisywani między czerwcem 2011 r. A listopadem 2012 r. W 168 lokalizacjach na całym świecie. Łącznie przeprowadzono randomizację 646 pacjentów (ryc. S2 w dodatku uzupełniającym). Charakterystyka wyjściowa była zrównoważona między dwiema grupami badawczymi (tabela i tabela S1 w dodatkowym dodatku). Około jedna trzecia pacjentów (35%) miała oporność na najnowszą linię leczenia, w tym bortezomib (u 22% pacjentów) i talidomid (10%). W sumie 32% pacjentów miało del (17p) wariant (delecja 17p), co jest związane ze złym wynikiem.
Skuteczność
Ryc. 1. Przeżycie bez progresji. Przedstawiono wyniki przeżycia wolnego od progresji dla wszystkich pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji w analizie podstawowej (panel A) i w analizach podgrupy (panel B). Międzynarodowy system stopniowania (ISS) opiera się na stężeniach .2-mikroglobuliny i albuminy w surowicy w następujący sposób: etap I, poziom .2-mikroglobuliny poniżej 3,5 mg na litr i poziom albuminy wynoszący 3,5 g na decylitr lub więcej; etap II, poziom .2-mikroglobuliny od 3,5 do mniej niż 5,5 mg na litr lub poziom albuminy mniejszy niż 3,5 g na decylitr, jeśli poziom .2-mikroglobuliny jest mniejszy niż 3,5 mg na litr; i etap III, poziom .2-mikroglobuliny wynoszący 5,5 mg na litr lub więcej. Aby przeliczyć wartości dla .2-mikroglobuliny na nanomole na litr, pomnóż przez 84,750. Aby przekonwertować wartości klirensu kreatyniny do mililitrów na sekundę, pomnóż przez 0,01667. CI oznacza przedział ufności i lek immunomodulujący IMiD.
W sumie 113 z 321 pacjentów w grupie leczonej elotuzumabem (35%) i 66 z 325 pacjentów w grupie kontrolnej (20%) nadal otrzymywało leczenie w momencie zakończenia badania wstępnego w dniu 4 listopada 2014 r. Średni czas obserwacji wynosił 24,5 miesiąca. Badanie spełniło wcześniej określone granice statystyczne dla końcowego punktu końcowego przeżycia bez progresji. Po roku wskaźnik przeżycia wolnego od progresji w grupie otrzymującej elotuzumab wynosił 68% (95% przedział ufności [CI], 63 do 73) wobec 57% (95% CI, 51 do 62) w grupie kontrolnej; dwuletnie stopy wyniosły odpowiednio 41% (95% CI, 35-47) i 27% (95% CI, 22-33)
[hasła pokrewne: serwis niszczarek, terapia cranio-sacralna, certolizumab ]

Powiązane tematy z artykułem: certolizumab serwis niszczarek terapia cranio-sacralna