Zapobieganie zakażeniu matek wirusem cytomegalii ad

Pacjenci, którzy byli negatywni w stosunku do przeciwciał przeciwko CMV (seronegatywni) zostali zaproszeni do udziału w 42-miesięcznym badaniu klinicznym, jeśli byli w dobrym zdrowiu, w wieku od 14 do 40 lat, nie byli w ciąży i nie karmili piersią, i jeśli spełnili inne kryteria włączenia oraz kryteria wykluczenia (patrz Dodatek dodatkowy, dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu) .11 Immunizacja i oślepienie
Dawki badanych szczepionek (szczepionka CMV z glikoproteiną B z adiuwantem MF59 lub placebo) były wydawane zgodnie z harmonogramem randomizacji dostarczonym farmaceutowi prowadzącemu badania w zapieczętowanych kopertach przez statystę projektu. Randomizację, która opierała się na blokach permutowanych po dwa i cztery, przeprowadzono w każdym miejscu badania i rozwarstwiono zgodnie z miejscem badania. Wszystkie osoby badane i personel (z wyjątkiem statystyk i farmaceutów wydających szczepionki) nie zdawały sobie sprawy z przydziału grupy badawczej po zamknięciu zbioru danych i do czasu zakończenia analizy.
Szczepionka CMV składała się z 0,02 mg glikoproteiny B i 13,25 mg MF59 (skwalenu, trioleinianu sorbitanu i polisorbatu 80) z buforem cytrynianowym w ml normalnej soli fizjologicznej. Placebo stanowiło 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań. Badania szczepionek zostały przetransportowane z apteki na miejsce badania w zakrytych pojemnikach i zostały podane przez domięśniową iniekcję w lewym mięśniu naramiennym przez pielęgniarkę, która nie brała udziału w badaniu. Test ciążowy z moczem wykonano przed każdym wstrzyknięciem; osoby z dodatnim wynikiem testu ciążowego nie były immunizowane.
Metody laboratoryjne
Osobników badano przesiewowo pod kątem przeciwciał CMV z użyciem CMV IgG (Axsym, Abbott Laboratories). Po randomizacji testowaliśmy wszystkich osobników na zakażenie CMV co 3 miesiące, stosując test do oznaczania przeciwciał IgG przeciwko białkom CMV innym niż glikoproteina B.12,13 W ciągu miesiąca po wykryciu infekcji próbki krwi i moczu oraz wymazy z zebrano usta i pochwę dla potwierdzenia hodowli wirusa i testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). 14, 15 Real-time PCR wykonano w University of Washington Virology Laboratory dla wykrycia CMV; wynik 50 lub więcej ekwiwalentów genomu (ge) na mililitr próbki został uznany za pozytywny. Jeśli ani hodowla, ani PCR nie były pozytywne, infekcję oceniano za pomocą immunoblottingu (recomBlot CMV IgG, Mitrogen).
Reaktywność szczepionek i bezpieczeństwo
Przedmioty otrzymały cyfrowy termometr, linijkę metryczną i szczegółowe instrukcje dotyczące wypełniania karty pamiętnika zawierającej listę możliwych zdarzeń niepożądanych. Codzienne wpisy dokonywano na karcie pamiętnika przez 7 dni po każdym wstrzyknięciu. Rumień i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia oceniano na podstawie wielkości reakcji (<10 mm, łagodne, 10 do 50 mm, umiarkowane,> 50 mm, ciężkie). Inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból i ciepło) oraz reakcje ogólnoustrojowe (gorączka, dreszcze, ból głowy, nudności, bóle mięśni, zmęczenie, wysypka i bóle stawów) wymienione na karcie pamiętnika uznano za łagodne, jeśli objawy nie wymagają leczenia lub przerwanie codziennej rutyny podmiotu; umiarkowanymi reakcjami były te, które wymagały leczenia, aby złagodzić objawy lub zakłócały codzienną rutynę, a ciężkie reakcje były tymi, które powodowały, że pacjentka nie była w stanie wykonywać codziennej rutyny lub wymagała pomocy medycznej.
Podczas każdej wizyty studyjnej badani byli pytani o niepożądane zdarzenia, które nie są wymienione na karcie pamiętnika
[więcej w: dyżury aptek tarnobrzeg, dyżury aptek września, wytyczne europejskiej rady resuscytacji ]

Powiązane tematy z artykułem: dyżury aptek tarnobrzeg dyżury aptek września wytyczne europejskiej rady resuscytacji