Zapobieganie zakażeniu matek wirusem cytomegalii cd

Poważne działania niepożądane zdefiniowano zgodnie z wytycznymi Food and Drug Administration16. W analizach reaktogenności i zdarzeń niepożądanych uwzględniono wszystkie podmioty, które otrzymały co najmniej jedną dawkę badanej szczepionki, w tym te, które były seropozytywne w dniu rejestracji, a zatem nieuwzględnione w analizie skuteczności. Monitorowanie sponsoringu i bezpieczeństwa
Badanie zostało przeprowadzone w ramach nowego badania dotyczącego leków, przy wsparciu Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych oraz Sanofi Pasteur, który dostarczył szczepionkę. Adiuwant MF59 został dostarczony przez Chiron (obecnie Novartis). Rada monitorująca dane i bezpieczeństwo składająca się z naukowców z doświadczeniem w badaniach klinicznych szczepionek, wirusologii klinicznej, statystykach, neonatologii oraz medycynie matki i płodu dokonywała co roku przeglądu danych dotyczących postępów i bezpieczeństwa oraz przeglądu poważnych zdarzeń niepożądanych, zgodnie z ich raportowaniem; członkowie zarządu są wymienieni w dodatku. Badanie zostało zatwierdzone przez instytutową komisję odwoławczą w każdej uczelni i każdym uczestniczącym szpitalu, a wszystkie przedmioty wyraziły pisemną świadomą zgodę.
Analiza statystyczna
Wielkość próby 400 została obliczona na podstawie hipotezy o skuteczności 50%, szacowanej częstości występowania infekcji wynoszącej 20% w grupie placebo i współczynniku ścieranie wynoszącym 20%, z zastosowaniem dwustronnego błędu typu I wynoszącego 5%. Szacowana częstość infekcji w grupie placebo była oparta na wcześniejszym badaniu obserwacyjnym w tej samej populacji.17 Pierwotny punkt końcowy, czas od zapisania (początkowa immunizacja) do wykrycia zakażenia CMV, został oszacowany metodą Kaplana-Meiera , a grupy porównano z użyciem testu log-rank.18 Tymczasowe analizy skuteczności, z przyjęciem zasad wczesnego zatrzymania zgodnie z funkcją użytkowania Lan-DeMets odpowiadającą granicom O Brien-Fleming, zostały zaplanowane, gdy 50 Spodziewane było 75% i 75% oczekiwanych punktów końcowych, z granicami odpowiednio 0,0031 i 0,0197.19,20 Skuteczność szczepionki obliczono na podstawie wskaźników zakażeń na 100 osobo-lat obserwacji; 95% przedziały ufności były oparte na metodzie Poissona.21 Do porównania współczynników użyto testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Do porównania czynników porządkowych zastosowano test Kruskala-Wallisa. Modelowanie proporcjonalnego hazardu Coxa zastosowano do oceny względnego ryzyka nabycia zakażenia CMV, po dostosowaniu do potencjalnych czynników zakłócających. W modelu wielowymiarowym zastosowano czynniki o prawdopodobieństwie jednoczynnikowym 0,25 lub mniejszym. Wszystkie podane wartości P są dwustronne i nie zostały skorygowane pod kątem wielokrotnych testów.
Wyniki
Przestudiuj populację i zalecenie zatrzymania
Rysunek 1. Rysunek 1. Rekrutacja i wyniki. W grupie szczepionek 47 pacjentów nie otrzymało pełnych trzech dawek szczepionki, ponieważ 4 zostały utracone w celu obserwacji, 5 miało zdarzenie niepożądane, 7 miało problem z przestrzeganiem przepisów, 5 wycofało się z badania, 2 okazało się mieć zakażenie CMV , 6 zaszła w ciążę, a 18 nie było w stanie otrzymać szczepionki z powodu jej niedostępności. W grupie placebo, 60 osób nie otrzymało trzech dawek placebo, ponieważ 16 zostało utraconych w celu obserwacji, 2 miało zdarzenie niepożądane, 4 miało problem z przestrzeganiem przepisów, 4 wycofało się z badania, 4 okazało się zakażone CMV, 13 zaszła w ciążę, a 17 osób nie mogło otrzymać placebo z powodu jej niedostępności.
Tabela 1
[hasła pokrewne: najczęściej zadawane pytania i odpowiedzi na rozmowie kwalifikacyjnej przyczyny, najczęściej zadawane pytania i odpowiedzi na rozmowie kwalifikacyjnej, poradnia psychologiczno pedagogiczna leszno ]

Powiązane tematy z artykułem: najczęściej zadawane pytania i odpowiedzi na rozmowie kwalifikacyjnej poradnia psychologiczno pedagogiczna leszno żywot briana cda