Zapobieganie zakażeniu matek wirusem cytomegalii czesc 4

Podstawowe cechy osobników. Zapisy odbywały się od sierpnia 1999 r. Do kwietnia 2006 r. Przeprowadzono randomizację 464 osób seronegatywnych. Spośród tych osób 23 (9 w grupie szczepionkowej i 14 w grupie placebo) zostało wykluczonych, ponieważ nie spełniały kryteriów włączenia w dniu rejestracji. Spośród pozostałych 441 osób niektóre osoby nie otrzymały wszystkich trzech planowanych zastrzyków z różnych powodów (ryc. 1). Przez 14 miesięcy po tym, jak Sanofi Pasteur nabył prawa do szczepionki badanej od Chiron (obecnie Novartis), szczepionka była niedostępna, a producent ustanowił procedury monitorowania stabilności szczepionek. Nie było istotnych różnic między obiema grupami w żadnej z podstawowych cech (Tabela 1). Po drugim, zaplanowanym, okresowym przeglądzie wyników skuteczności, forum monitorujące dane i bezpieczeństwo stwierdziło, że szczepionka była lepsza od placebo i przekroczyła ustaloną granicę (P = 0,0197) dla istotności statystycznej. Rada zaleciła kontynuowanie badania w zaślepionych warunkach do czasu, aż wszyscy badani będą obserwowani przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce badanej szczepionki. Kiedy ten etap został osiągnięty w kwietniu 2007 r., 99 osób w każdej grupie ukończyło wszystkie wizyty studyjne; 75 w grupie szczepionkowej i 64 w grupie placebo nadal pozostawały w obserwacji. W sumie 51 z 225 biorców szczepionek (23%) odpadło z badania przed zakończeniem badania, podobnie jak 53 z 216 otrzymujących placebo (25%). Nie było znaczących różnic między obiema grupami w tempie wczesnego zakończenia (P = 0,64) lub w czasie do wcześniejszego zakończenia (P = 0,65 według analizy Kaplana-Meiera i testu log-rank). Powody wczesnego wygaśnięcia w grupie szczepionek to utrata kontroli (28 osób), zdarzenia niepożądane (3 pacjentów), wycofanie (9 osób) i nieprzestrzeganie zaleceń (11 osób). W grupie przyjmującej placebo przyczyną były: brak obserwacji (39 osób), wycofanie (7 osób) i nieprzestrzeganie zaleceń (7 osób). W momencie przeglądu przez Radę ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa wykryto 49 punktów końcowych; do czasu zamknięcia zbioru danych w czerwcu 2007 r. w każdej grupie wystąpiło dodatkowe zakażenie CMV.
Skuteczność szczepionki
Łącznie wystąpiło 19 zakażeń CMV w grupie szczepionkowej i 32 w grupie placebo. Żadna z infekcji nie została zdiagnozowana medycznie, a żaden z badanych nie wykazywał objawów, które sugerowałyby chorobę podobną do mononukleozy podczas przerwy serokonwersji. Zakażenie zostało potwierdzone przez wykrycie CMV w płynach ustrojowych przez hodowlę, PCR lub obydwa z wyjątkiem dwóch osobników. U tych dwóch osobników (obaj w grupie szczepionkowej), immunobloty wykazały obecność przeciwciała przeciw dwóm lub większej liczbie białek niebiałkowych glikoproteiny B, potwierdzając infekcję. Dwie infekcje CMV (jedna w każdej grupie) wystąpiły po zakończeniu przez pacjentów 42-miesięcznego planu kontrolnego. Pacjenci ci byli w ciąży podczas wizyty na zakończenie leczenia i zgodnie z protokołem stosowali się do ustalenia wyniku ciąży. Ponieważ obserwowano tylko ciężarne dzieci w wieku powyżej 42 miesięcy, obliczenia skuteczności były cenzurowane po 42 miesiącach, więc do analizy skuteczności włączono 49 osobników, 18 w grupie szczepionkowej i 31 w grupie placebo.
Rysunek 2
[hasła pokrewne: torbiel na kości ogonowej, euromedic gdynia, ubezpieczenie urodzenie dziecka karencja 6 miesięcy ]

Powiązane tematy z artykułem: euromedic gdynia torbiel na kości ogonowej ubezpieczenie urodzenie dziecka karencja 6 miesięcy