Zapobieganie zakażeniu matek wirusem cytomegalii

Wrodzona infekcja wirusem cytomegalii (CMV) jest ważną przyczyną upośledzenia słuchu, funkcji poznawczych i ruchowych u noworodków. Metody
W tej fazie 2, kontrolowanej placebo, randomizowanej, podwójnie zaślepionej próbie, ocenialiśmy szczepionkę składającą się z rekombinowanej glikoproteiny B CMV otoczkowej z adiuwantem MF59, w porównaniu z placebo. Trzy dawki szczepionki CMV lub placebo podano w 0, i 6 miesiącu kobietom seronegatywnym CMV w ciągu roku po porodzie. Testowaliśmy pod kątem zakażenia CMV u kobiet w badaniach kwartalnych w ciągu 42 miesięcy, stosując test na przeciwciała IgG przeciwko białkom CMV innym niż glikoproteina B. Zakażenie potwierdzono przez hodowlę wirusów lub immunoblotting. Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas do wykrycia zakażenia CMV.
Wyniki
Losowo przydzielono 234 osoby do otrzymania szczepionki CMV i 230 osób otrzymujących placebo. Zaplanowana analiza okresowa doprowadziła do zalecenia zatrzymania z powodu skuteczności szczepionki. Po co najmniej roku obserwacji stwierdzono 49 potwierdzonych zakażeń, 18 w grupie szczepionkowej i 31 w grupie placebo. Analiza Kaplana-Meiera wykazała, że grupa szczepionkowa częściej nie była zakażona przez okres 42 miesięcy niż grupa placebo (P = 0,02). Skuteczność szczepionki wynosiła 50% (95% przedział ufności, od 7 do 73) na podstawie współczynników infekcji na 100 osobolat. W grupie szczepionkowej wystąpiło jedno wrodzone zakażenie u niemowląt, a w grupie placebo wystąpiły trzy infekcje. Wystąpiło więcej reakcji miejscowych (ból, rumień, stwardnienie i ciepło) i reakcji ogólnoustrojowych (dreszcze, bóle stawów i mięśniobóle) w grupie szczepionki niż w grupie placebo.
Wnioski
Szczepionka glikoproteiny B CMV może zmniejszyć przypadki matczynego i wrodzonego zakażenia CMV. (Numer ClinicalTrials.gov, NCT00125502.)
Wprowadzenie
Wrodzona infekcja wirusem cytomegalii (CMV) powoduje upośledzenie słuchu, funkcji poznawczych i neurologicznych u niemowląt. Na podstawie analizy opłacalności, opracowanie szczepionki do zapobiegania wrodzonemu zakażeniu CMV zostało uznane za najwyższy priorytet w Stanach Zjednoczonych przez komitet Instytutu Medycyny w 2001 r.1 Chociaż pierwsze próby kliniczne CMV Szczepionka miała miejsce ponad 30 lat temu, skuteczna szczepionka zapobiegająca infekcji CMV pozostaje nieuchwytna. Szczepionka Towne CMV wykazała skuteczność w zapobieganiu chorobie CMV u seronegatywnych pacjentów po przeszczepieniu nerki, ale nie zapobiegła zakażeniu u tych pacjentów lub u rodziców dzieci zakażonych CMV.2.3 Raporty wskazujące, że odporność na naturalnie nabyte zakażenie nie jest całkowita ochrona przed ponownym zakażeniem lub przeniesieniem wirusa CMV z matki na płód sugerowała, że zapobieganie zakażeniom przez szczepionkę byłoby trudne.4-7
W latach 90. XX wieku szczepionka oparta na glikoproteinie B CMV otoczki z nowym adiuwantem, MF59 (emulsja skwalenu w wodzie), weszła w badania kliniczne, które wykazały, że szczepionka była immunogenna i miała akceptowalny profil zdarzeń niepożądanych i strony Efekty. 8-10 W tej fazie 2, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym, zapisaliśmy populację kobiet w wieku rozrodczym, które miały wysoki wskaźnik incydentu zakażenia CMV, w celu przetestowania skuteczności glikoproteiny CMV Szczepionka B i zwiększenie wiedzy na temat bezpieczeństwa szczepionek.
Metody
Badana populacja
Kobiety były badane na oddziałach poporodowych szpitali w University of Alabama w Birmingham i University of Alabama College of Community Health Sciences w Tuscaloosa
[więcej w: przyporządkuj wymienione prawa człowieka właściwym generacjom, gyno femidazol cena, anesteloc cena ]

Powiązane tematy z artykułem: anesteloc cena gyno femidazol cena przyporządkuj wymienione prawa człowieka właściwym generacjom